臨床研究・治験
臨床研究、臨床試験、治験は図に示すような関係にあります。
臨床研究：
人を対象として行われる医学研究
臨床試験：
臨床研究のうち治療法や治療薬の追跡検査、既存薬の別のこうのうを調査・確認したりすることを目的としたもの
治験：
臨床試験のうち、新しい薬や医療機器の製造販売の承認を国に得るために行われるもの
治験以外の臨床研究に関しては、厚生労働省が定めた「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に代表される各種指針を遵守して行なわれます。当院では開始前に倫理性、科学性が確保され、適正に実施することが可能かどうかを医療法人景岳会の倫理委員会で審査し承認されないと実施されません。
現在当院では以下に掲載した臨床研究が実施されております。
臨床研究を実施する際には、それぞれ患者さんやご家族にご説明をしてご理解を、同意をいただくことが原則ではございますが、臨床研究のうち、患者さまへの侵襲や介入もなく診療情報等の情報のみを用いた研究等については、国が定めた指針に基づき「対象となる患者さまお一人、おひとりから直接同意を得る必要はありません」が、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに拒否の機会を保障することが必要とされております。このような手法を「オプトアウト」と言います。オプトアウトに該当する研究への協力を希望されない場合は、各研究責任者までご連絡ください。
また、臨床研究の成果は、学会や医学雑誌などに発表されることがありますが、その際に患者様のお名前や身元などが明らかになることはありません。
治験に関しては、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて厚生労働省が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP）」という規則を遵守して実施されます。
治験に参加する方の人権と安全を守るために、院内に治験審査委員会（IRB）を設置し、医学、薬学などの専門家および専門家以外の方や、当院と利害関係のない方にも委員となっていただき、医学的な立場および患者さんの立場になって、治験および未承認薬等の臨床使用の実施内容に問題がないか、当院で実施することが妥当かどうかを審査しています。
治験審査委員会議事録概要
化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された物質の中から、試験管の中での実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものが「くすりの候補」として選ばれます。この「くすりの候補」の開発の最終段階では、健康な人や患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。
こうして得られた成績を国が審査して、病気の治療に必要で、かつ安全に使っていけると承認されたものが「くすり」となります。
人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。
※ 募集による治験は行っておりません。 当院の患者様に主治医がご案内させていただきます。
医師又は※治験コーディネーターから、目的や方法、効果と副作用など、十分な説明をさせて頂きます。
参加を断っても不利な扱いを受けることはありません。
また、途中で止めるのも自由です。
一定の基準を満たした場合のみ参加できます。
あらかじめ決められた手順で、投薬・検査・アンケート等を実施します。
◆通常の通院回数より増える場合があります。
◆治験参加中は、特定の薬や食品の摂取が制限される場合や、日常生活の上で守ってい頂かなくてはならない事などがあります。
医師の判断で途中でも中止になる場合もあります。
※ 治験コーディネーター
治験が正しく円滑に行われるよう行われるよう患者様や医師に対して様々なサポートを行う専門スタッフです。 治験開始の説明や、治験参加中の診療や検査に同行しています。 治験に関して、わからないこと、不安なこと等、お気軽にご相談ください。
南大阪病院 創薬センター治験事務局
〒559-0012 大阪市住之江区東加賀屋1-18-18
TEL：06-6685-0221（内：5442）
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